प्राथमिक कई स्केलेरोसिस में देरी करने वाली पहली प्रभावी दवा

कंपनी Genentech, से संबंधित है रोचे समूह, 27 सितंबर को नैदानिक ​​परीक्षण के चरण III में नैदानिक ​​परीक्षण की सूचना दी ocrelizumab यह संतोषजनक रहा है.

यह दवा प्राथमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएसडी) को कम से कम 12 सप्ताह तक बढ़ने में देरी करता है, अपने प्रारंभिक चरणों में। मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) का यह उपप्रकार, जो इस बीमारी के साथ लगभग 10 या 15% आबादी को प्रभावित करता है, एक बहुत ही आक्रामक विकृति है। आज तक कोई इलाज या इलाज नहीं था, लेकिन स्पैनिश भागीदारी के साथ इस बहुस्तरीय अध्ययन (अंतरराष्ट्रीय स्तर पर) ने इस दवा की प्रभावकारिता को दिखाया है जो इस बीमारी के रोगियों के लिए पहला और एकमात्र चिकित्सीय विकल्प बन सकता है।.

अभी तक ईएमएम का कोई इलाज नहीं था

इस दवा का अध्ययन कहा जाता है वक्तृत्व और वैल डी'हब्रोन अस्पताल के क्लिनिकल न्यूरोइम्यूनोलॉजी सर्विस के प्रमुख और कैटेलोनिया के मल्टीपल स्केलेरोसिस सेंटर (सीमेट) के निदेशक ज़ेवियर मोंटलबैन के नेतृत्व में किया गया है। इस अध्ययन में प्रगतिशील प्राथमिक एकाधिक काठिन्य वाले 732 रोगियों में दवा Ocrelizumab की प्रभावकारिता की जांच की गई है। मुख्य निष्कर्ष यह है कि यह कम से कम 12 सप्ताह, विकलांगता की प्रगति को रोक देता है जो बीमारी का कारण बनता है.

मोंटलबैन खोज का जश्न मनाना चाहता था और घोषित किया है:

"यह वास्तव में एक ऐतिहासिक क्षण है, क्योंकि यह पहली बार है कि इस तरह के न्यूरोलॉजिकल रोग को नियंत्रित करने के लिए एक दवा को प्रभावी दिखाया गया है।" एक खिड़की एक बेहतर समझ और मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए खुलती है। "

यह दवा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसे सीडी 20 बी + कोशिकाओं पर हमला करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो माइलिन और नसों के विनाश में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, जो मल्टीपल स्केलेरोसिस के लक्षणों का कारण बनता है। इन प्रोटीनों की सतह से बंधकर, Ocrelizumab प्रतिरक्षा प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण कार्यों को संरक्षित करने में मदद करता है.

मल्टीपल स्केलेरोसिस क्या है?

मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) एक न्यूरोइन्फ्लेमेटरी बीमारी है मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी दोनों को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) प्रभावित करता है. यह ज्ञात नहीं है कि एमएस का क्या कारण है, लेकिन यह विकृति मायलिन को नुकसान पहुंचाती है, एक पदार्थ जो झिल्ली बनाता है जो तंत्रिका तंतुओं (अक्षतंतु) को घेरता है, और उनके बीच विद्युत आवेगों के संचालन की सुविधा प्रदान करता है।.

माइलिन कई क्षेत्रों में नष्ट हो जाता है, कभी-कभी निशान (स्क्लेरोसिस) छोड़ देता है। इन घायल क्षेत्रों को डिमाइलेशन प्लेट के रूप में भी जाना जाता है। जब माइलिनेटेड पदार्थ नष्ट हो जाता है, तो तंत्रिकाओं की विद्युत आवेगों को मस्तिष्क तक पहुंचाने की क्षमता बाधित हो जाती है, और यह तथ्य इस तरह के लक्षणों की उपस्थिति पैदा करता है:

• दृष्टि का परिवर्तन
• मांसपेशियों में कमजोरी
• समन्वय और संतुलन के साथ समस्याएं
• सुन्नता, खुजली या चुभने जैसी संवेदनाएँ
• सोच और स्मृति के साथ समस्याएं

मल्टीपल स्केलेरोसिस पुरुषों की तुलना में महिलाओं को अधिक प्रभावित करता है. इसकी शुरुआत आमतौर पर 20 से 40 साल के बीच होती है, हालांकि बच्चों और बुजुर्गों में भी इसके मामले सामने आए हैं। आम तौर पर, बीमारी हल्की होती है, लेकिन अधिक गंभीर मामलों में कुछ लोग लिखने, बोलने या चलने की क्षमता खो देते हैं.

ज्यादातर मामलों में यह रोग प्रकोपों ​​में बढ़ता है, लेकिन प्राथमिक प्रगतिशील एकाधिक स्केलेरोसिस में, महीनों या वर्षों के दौरान विकलांगता लगातार और धीरे-धीरे बिगड़ती है, इसलिए इसे इस विकृति का एक गंभीर रूप माना जाता है।.

एक दवा के नैदानिक ​​विकास के चरण

दवा को बिक्री के लिए पेश करने के लिए, इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक प्रक्रिया का पालन किया जाना चाहिए, इस प्रकार उन लोगों के जीवन को टालने के लिए जो इसका उपभोग करने जा रहे हैं। एक नई दवा का विकास लंबा और मुश्किल है, क्योंकि 10,000 औषधीय पदार्थों में से केवल दो या तीन ही बाजार में आते हैं.

जब दवा का इन विट्रो मॉडल और पशु अध्ययन (प्रीक्लिनिकल चरण) में पर्याप्त रूप से मूल्यांकन किया गया है, तो मानव अनुसंधान शुरू होता है, जिसे नैदानिक ​​परीक्षण कहा जाता है। शास्त्रीय रूप से किसी फार्मास्युटिकल उत्पाद के नैदानिक ​​विकास की अवधि को लगातार 4 चरणों में विभाजित किया जाता है, लेकिन जिसे सुपरइम्पोज़ किया जा सकता है। ये चरण हैं जो नैदानिक ​​परीक्षण का हिस्सा हैं:

• चरण I: इस चरण में मानव पर किए गए पहले अध्ययन शामिल हैं, जिसका मुख्य उद्देश्य परिसर की सुरक्षा और सहनशीलता को मापना है। जोखिम के स्तर को देखते हुए, स्वयंसेवकों की संख्या कम है और छोटे चरण की अवधि है.
• द्वितीय चरणइस चरण में जोखिम मध्यम है, और इसका उद्देश्य उत्पाद की प्रभावकारिता पर प्रारंभिक जानकारी प्रदान करना और खुराक-प्रतिक्रिया संबंध स्थापित करना है। सैकड़ों विषयों की आवश्यकता है और इस चरण को कई महीनों या वर्षों तक बढ़ाया जा सकता है.
• चरण III: यह वह चरण है जिसमें यह दवा पाई जाती है, और उपयोग की सामान्य स्थितियों में और अध्ययन के लिए उपलब्ध चिकित्सीय विकल्पों के संबंध में इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना आवश्यक है। इसलिए, कई महीनों या वर्षों के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में इसके उपयोग का परीक्षण किया जाता है, जिसके दौरान वांछित और अवांछित प्रभाव की घटना का विश्लेषण किया जाता है। ये चिकित्सीय पुष्टि अध्ययन हैं.
• चरण IV: यह दवा के विपणन के बाद एक नैदानिक ​​संदर्भ में फिर से अध्ययन करने के लिए और इसके दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने के लिए किया जाता है.

Ocrelizumab नैदानिक ​​परीक्षण के चरण III में सकारात्मक परिणाम के बाद, अगले साल की शुरुआत में यूरोपीय प्राधिकरण से इस दवा का व्यवसायीकरण करने में सक्षम होने का अनुरोध किया जाएगा. इसमें आमतौर पर लगभग छह महीने लगते हैं। तब से प्रत्येक देश यह तय करेगा कि क्या वह अपने क्षेत्र में बिक्री की अनुमति देता है.